一次性使用医用口罩生产工艺规程

制订医用口罩生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据，用于医用口罩的生产。生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部，质控部负责监督该规程的实施。

生产工艺流程图

无菌

非无菌

图1 一次性使用医用口罩工艺流程图

注：*为关键工序 #为特殊工序 十万级洁净区

4.2 质量控制点

生产操作过程及工艺技术参数

领料

按批生产指令制作领料单，按“仓库管理制度”到原材料库领取原料，领料员、保管员根据领料单的数量领发料，及时填写入出库记录。

工艺要点：

核对品名、批号、型号、规格、数量、检验报告单。

冲片、点焊

按“作业指导书”将所需原材料置于冲片机上进行成型，仔细观察将不合格剔除。

生产结束及时填写记录，按本岗位“清场管理制度”进行清场操作，填写清场记录，并经质量部门检查签字。

工艺要点

温度控制：60℃～80℃；

速度控制只/min；

内包装

装袋

生产操作前，进行清场检查。从中间库领取内包装材料，根据产品包装规格要求，确定每袋装量。

根据每袋数量，按照“内包装作业指导书”进行包装操作，操作员要先进行首件确认。在分装过程中，每隔30分钟自查一次。检验员在上午和下午不定时巡检一次，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后产品放入专用容器内，作好标识，按“清场管理制度”进行清场，填写清场记录，并经质控人员验收签字。

工艺要求：

包装规格：每袋装10只，操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟必须自查一次装量，装量不得少于标示量。

包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥。

包装前核查包装材料及标签合格标志。

生产结束任务后，应将所使用的设备，工具做好清洁卫生，中间产品、内包装材料整理好。

封口

按要求调节好印字轮的字钉，确认规格、批号、生产日期；

打开封口机电源开关，设定好墨印温度80℃～140℃和密封温度150℃～160℃；

加热5分钟后用没装口罩的包装袋试封，检查打码是否清晰，包装袋的气密性确认小包装的只数和生产指令是否一致；确认合格证；

中间产品质量要符合以下要求：

生产批号及生产日期正确清晰　。

生产批号及失效日期正确清晰。

封口平整、不打皱、不渗透。

不得有异物。　

经质控部检查合格后，转入下道工序。

结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按“清场管理制度”进行清场操作，经质控人员检查合格验收签字。

装箱

按照批生产指令，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。

包装程序：

打印批号(标签)→贴标签→待灭菌

按照“外包装作业指导书”进行操作，打印批号、装箱、捆扎。

工艺要点：

待包装产品包装材料与批包装指令一致。

生产批号、失效日期、毛净重等信息正确、清楚。

灭菌

在每件产品纸箱上指定位置贴上灭菌指示卡，按“医用口罩环氧乙烷灭菌作业指导书”、“环氧乙烷灭菌柜操作规程”灭菌。

操作结束后，按“环氧乙烷灭菌柜清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经质控部检查合格签字。及时填写生产记录。按“清场管理制度”进行清场操作，填写清场记录，经质控部检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

将待灭菌产品按作业指导书要求装入灭菌柜中；

灭菌工艺参数：温度50℃～60℃，湿度为30％～80％；

灭菌结束后每件产品纸箱上的灭菌指示卡应变为色；

灭菌后在每件产品指定位置盖上灭菌批号转入解析区，应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。

4.3.6 解析

根据产品规格、灭菌批号按照“解析作业指导书”进行堆码；

每天开启换气扇8小时，解析15天。

中间产品贮存期限

待灭菌产品装箱完成到灭菌结束，时间不超过4天。

原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存

4.4.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准

4.4.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法

4.4.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定。

4.5包装规格： 只/包× 包/袋× 袋/件

4.6物料平衡的计算方法

产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效措施。

4.8实验室：化验准备室、培养室、微生物检验室、无菌室、阳性对照室、精密仪器室、高温室、留样室。主要检测设备一览表